Em dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro condicional para o medicamento delandistrogeno moxeparvoveque (Elevidys®), indicado no Brasil para o tratamento de crianças entre 4 e 7 anos com distrofia muscular de Duchenne, capazes de andar sem assistência.

O registro condicional busca possibilitar o acesso mais rápido a terapias inovadoras destinadas ao tratamento de doenças graves e raras, mediante o cumprimento de requisitos e o acompanhamento de dados adicionais sobre segurança e eficácia. Em julho de 2025, a comercialização do medicamento foi suspensa preventivamente por motivos de segurança.

Em 24 de agosto de 2026, a Anvisa publicou o cancelamento do registro condicional do Elevidys®, a pedido da empresa detentora do registro, a Roche. Segundo a Agência, os dados clínicos acumulados até o momento não foram considerados suficientes para atender às exigências regulatórias necessárias à manutenção do registro.

A Anvisa deixou claro que o cancelamento do registro não elimina o dever da fabricante de monitorar a segurança dos pacientes expostos, inclusive os brasileiros que receberam o Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

Saiba mais:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-e-roche-informam-o-cancelamento-do-registro-do-medicamento-elevidys-r-a-pedido-da-empresa

Leia a Resolução completa:
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.332-de-21-de-agosto-de-20226-727301008